Sperimentazione Clinica e il Ruolo dell'Infermiere

Apprendere i concetti di base della sperimentazione clinica, in particolare le norme e l’organizzazione, il ruolo del Comitato Etico e la corretta valutazione dei trials clinici. Sono inoltre illustrati l’importanza e il ruolo che la figura dell’infermiere vanno assumendo

nell’ambito della sperimentazione clinica.

CREDITI ECM RICONOSCIUTI

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STRUTTURA DEL CORSO

N° moduli didattici 4

Durata

12 ore di studio

Test di apprendimento finale

A risposta multipla.

Attestato ECM Si può scaricare e/o stampare dopo aver:

• concluso il percorso formativo;

• superato tutti i test di apprendimento, considerati validi se l’80% delle risposte risulta corretto;

• compilato il questionario di gradimento obbligatorio.

Programma Scientifico

MODULO DIDATTICO 1

SPERIMENTAZIONE CLINICA: NORME E ORGANIZZAZIONE

• Sperimentazione sull’uomo, origine e storia

• I vari attori della sperimentazione clinica: Promotore; Sperimentatore; Centro

sperimentatore; Partecipante alla ricerca

• Le GCP nella ricerca clinica

• Il protocollo clinico

• La scheda raccolta dati

• Le fasi di studio della ricerca clinica (per ciascuna fase: obiettivi specifici, numerosità dei

pazienti coinvolti, principali tipologie di disegno e disegno ottimale):

o Studi di fase I; Studi di fase II; Studi di fase III; Studi di fase IV

o Studi osservazionali

o Studi sui dispositivi medici

o Studi no profit

La sperimentazione clinica, in particolare quella sui farmaci, segue alcune linee guida internazionali che ne fissano gli ambiti etici e operativi, ed è organizzata in fasi (dalla I alla III) che precedono e (fase IV) che seguono l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il modulo illustra le linee guida, gli obiettivi specifici, e le dimensioni (tempi e numeri di pazienti coinvolti) delle varie fasi.

MODULO DIDATTICO 2

RUOLO DEL COMITATO ETICO NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

• Aspetti generali relativi ai principi etici alla base degli studi clinici; la dichiarazione di

Helsinki; la convenzione di Oviedo

• Direttive europee sui comitati etici

• Normativa nazionale sui comitati etici

• Le varie figure professionali presenti nel comitato etico e il loro ruolo

• Presentazione di un protocollo al comitato etico

• Il consenso informato

• Gli aspetti assicurativi

• Aspetti etici e valutazione del protocollo da parte del comitato etico

La rilevanza etica delle sperimentazioni sull’uomo rende necessaria una riflessione sugli aspetti etici della ricerca clinica e allo stesso tempo sull’importante ruolo che svolgono i comitati etici nel processo di esame e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche. Il modulo illustra

normativa, compiti e organizzazione dei comitati etici preposti alla valutazione degli studi clinici.

MODULO DIDATTICO 3

STUDI CLINICI COME RICERCARE E VALUTARE I TRIALS CLINICI

• Regolamento interno di un Clinical Trial Quality control Team (CTQT)

• I componenti (organigramma) di un ufficio di controllo di qualità della ricerca interno ad

una grande ospedale con compiti istituzionali di ricerca

• Formazione del personale

• Rapporti con gli sperimentatori

 • Rapporti con le autorità regolatorie come l’AIFA

• Valutazione del disegno dello studio

• Aspetti statistici

• La stesura di linee guida e di procedure operative standard (SOP)

• Monitoraggio degli studi

• Le basi dati nazionali e internazionali (ad es. clinicaltrials.gov)

Il modulo discute gli aspetti relativi alla istituzione all’interno di strutture pubbliche di strutture in grado di garantire autonomamente la qualità nelle sperimentazioni a fini non industriali e la conformità alle GCP nelle grandi istituzioni di ricerca. La procedura di valutazione interna della sperimentazione clinica può infatti richiedere un passaggio aggiuntivo alla valutazione da parte del comitato etico, per questo in alcune realtà sono stati creati uffici appositi che stilano linee guida interne e aiutano gli sperimentatori a organizzare la propria ricerca. Il modulo descrive l’organizzazione e gli aspetti pratici del funzionamento di un ufficio di controllo della qualità

della ricerca e illustra alcuni dei database disponibili che censiscono le ricerche cliniche internazionali.

MODULO DIDATTICO 4

COINVOLGIMENTO E RUOLO DELL’INFERMIERE NELLA RICERCA CLINICA

• Le basi della ricerca infermieristica

• Metodologia della ricerca infermieristica

• Ricerca infermieristica applicata ai processi produttivi in sanità

• Ricerca infermieristica ed evidenza scientifica negli studi clinici

• Ricerca infermieristica ed etica nella sperimentazione clinica

L’infermiere di ricerca collabora con lo sperimentatore clinico nella conduzione e gestione di studi clinici controllati secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP) e ne cura assieme al medico l’applicazione. L’infermiere di ricerca è oggi una figura fondamentale per la

conduzione degli studi clinici relativi a sperimentazione di nuovi farmaci, sperimentazione di nuove modalità di cura mediche o chirurgiche, indagini epidemiologiche. Il modulo illustra ruoli e compiti dell’infermiere di ricerca, una figura professionale diffusa all’estero ma poco

rappresentata in Italia.

Per iscriversi collegarsi al link http://www.informaticworld.org/ecm/322-sperimentazione-clinica-e-il-ruolo-dellinfermiere.html